Marquage CE de la technologie same™ by i-SEP

🇪🇺✅ same™ by i-SEP est le premier dispositif d’autotransfusion à obtenir le certificat de marquage CE suivant le MDR 2017/745.

Nous sommes très heureux d’annoncer que l’organisme notifié BSI vient de nous délivrer le marquage CE qui ouvre le marché Européen à notre solution de récupération sanguine per-opératoire capable de récupérer à la fois les globules rouges et les plaquettes au bénéfice des patients: same™ by i-SEP.

Ce marquage CE est l’aboutissement de six années de développement menées en partenariat avec des équipes hospitalières, universitaires et des leaders d’opinion en France, en Europe et aux Etats-Unis.

👏C’est également une preuve que l’équipe d’i-SEP est à la pointe des dernières exigences réglementaires et de qualité.

Un petit rappel du besoin et de l’urgence à mettre en place notre solution:
🚨Des produits sanguins allogéniques (produits sanguins issus des banques de sang) rares, porteurs de risques et coûteux….
🏩 Lors d’une chirurgie hémorragique (plusieurs millions de procédures par an dans le monde), le patient peut bénéficier soit d’une transfusion allogénique, soit d’une autotransfusion.
👉Les produits allogéniques coûtent cher, sont rares et souffrent de ruptures de stock.;
👉 ils doivent être préservés pour les urgences et les cas spécifiques (oncologie, etc.).
👉De plus, s’ils sauvent des vies, ils ne sont pas dénués de risques, et certains patients ne peuvent pas en bénéficier.
👉Les dispositifs d’autotransfusion actuels sont insuffisants car ils ne préservent pas les plaquettes, un élément figuré du sang dont la principale fonction consiste à participer à l’hémostase, et donc à l’arrêt du saignement. Leur rôle est donc primordial lors d’une chirurgie hémorragique.

same™ by i-SEP est la 1ère et l’unique technologie d’autotransfusion peropératoire capable de préserver les plaquettes en plus des globules rouges du patient. Notre technologie va permettre de révolutionner les pratiques et de répondre efficacement à un enjeu de santé publique majeur. C’est un véritable défi ! L’intérêt des centres hospitaliers en Europe est fort.